Label de la Ligue Allemande contre l’Hypertension

« Label de qualité de la Ligue Allemande contre l’Hypertension  – Les tensiomètres Tensoval pour l’automesure de la pression artérielle ont rempli toutes les exigences. »
Dr. Ulrich Tholl, Chef du service de médicine interne, Klinikum Bremerhaven Reinkenheide, Bremerhaven.

« …Le label de qualité est d’une grande valeur sur le marché… ».
(Dr. Siegfried Eckert, médecin senior au Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen à Bad Oeynhausen, Allemagne.)

« …Le label de qualité est une preuve de qualité, qui constitue un pré-requis pour une recommandation dans le cercle des spécialistes – et dès lors, pour moi aussi… »
(Julie Strobach, assistante technique pharmaceutique et directrice de la FAKTOR X Pharma Akademie à Berlin, Allemagne.)

Procédure de validation:
Un minimum de 96 sujets remplissant les critères d’inclusion du protocole ont été recrutés par des sites différents. Six mesures de la tension artérielle ont été prises selon les instructions du fabricant par deux observateurs différents au même bras chez chaque sujet, en alternant les mesures prises par un tensiomètre à mercure avec celles prises par le tensiomètre à tester.
Le label de qualité de la Ligue Allemande contre l’Hypertension exigeait qu’au moins trois mesures comparatives soient valides chez chaque sujet durant l’évaluation.
(La validation de Tensoval Mobil a inclus 85 patients)

Conclusion:

• Tous les appareils pour l’autocontrôle de la tension artérielle testés ont rempli les exigences en vue de l’obtention du label de qualité de la Ligue Allemande contre l’Hypertension.
• Ils peuvent être recommandés pour l’autocontrôle de la tension artérielle dans la population adulte.“Quality seal of the German Hypertension Society” – Tensoval Blood Pressure Measurement Devices for Self Control passed all requirements

Label de qualité de la Société Britannique de l’Hypertension

Tensoval Duo Control a atteint les meilleurs résultats pour la précision selon le standard de la Société Britannique de l’Hypertension et selon celui de la Société Européenne de l’Hypertension
Annemarie De Greef, Jasleen Arora, Simon Hervey, Bing Liu et Andrew H. Shennan. Maternal and Fetal Research Unit, Division of Reproduction and Endocrinology, King’s College London, North Wing, St. Thomas’ Hospital, London, Royaume-Uni.

Objectif:
Evaluation de la précision de Tensoval Duo Control chez l’adulte selon les standards de la :
1. Société Britannique de l’Hypertension
2. Association Américaine de l’Avancement de l’Instrumentation Médicale
3. Société Européenne de l’Hypertension.

Procédure de validation:
Au total, 85 sujets remplissant les critères d’inclusion du protocole ont été recrutés par des sites différents Neuf mesures consécutives de la pression artérielle ont été prises selon les instructions du fabricant par deux observateurs différents au même bras chez chaque sujet, en alternant les mesures prises par un tensiomètre à mercure avec celles prises par le tensiomètre à tester. .

Résultats:

• Tensoval Duo Control a atteint le grade A pour la mesure de la pression systolique et de la pression diastolique selon le protocole de la Société Britannique de l’Hypertension
• L’appareil a rempli les critères de l’AAMI
• L’appareil a rempli avec succès toutes les exigences internationales de la Société Européenne de l’Hypertension et a fait preuve d’une excellente précision intra-patient : chez plus de 80 % des participants, au moins deux mesures sur trois étaient à moins de 5 mm Hg d’écart des mesures prises avec le tensiomètre à mercure.

Tensoval Duo Control a atteint le grade A pour la mesure de la pression systolique et de la pression diastolique selon le protocole de la Société Britannique de l’Hypertension.
 

Conclusion:

• Tensoval Duo Control est le premier tensiomètre automatique à maintenir un grade A/A à travers les catégories de valeur de pression artérielle basse, moyenne et élevée.
• L’appareil peut dès lors être recommandé pour l’utilisation clinique et pour l’autocontrôle de la tension artérielle à la maison dans la population adulte.

Norme EN 1060 Partie IV

Les autotensiomètres Tensoval ont rempli les exigences de la norme EN 1060 – Partie IV
Dr. Ulrich Tholl, Klinikum Bremerhaven Reinkenheide, Bremerhaven, Allemagne.
Ikufumi Tajima, Medical Corporation Juzankai Tajima Hospital, Nakanojo, Japon.

Procédure de validation :
Un minimum de 96 sujets¹⁾ remplissant les critères d’inclusion du protocole ont été recrutés par des sites différents. Six mesures de la pression artérielle ont été prises selon les instructions du fabricant par deux observateurs différents au même bras chez chaque sujet, en alternant les mesures prises par un tensiomètre à mercure avec celles prises par le tensiomètre à tester.

Les exigences de la norme EN 1060 – Partie IV étaient:

• Les valeurs de pression artérielle prises en compte ne pouvaient différer, pour un participant, de plus de 12 mm Hg pour les valeurs de la pression systolique et de plus de 8 mm Hg pour les valeurs de la pression diastolique
• Pour six paires de valeurs mesurées, le premier groupe de trois paires consécutives étaient pris en compte

Les valeurs de pression artérielle prises en compte ne pouvaient différer, pour un participant, de plus de 12 mm Hg pour les valeurs de la pression systolique et de plus de 8 mm Hg pour les valeurs de la pression diastolique.
 

Résultats:
Tous les appareils pour l’autocontrôle de la tension artérielle testés ont rempli les exigences de la norme EN 1060 – Partie IV.
Ils ont rempli les critères pour la différence moyenne de pression et la déviation standard correspondante.

¹⁾La validation de Tensoval Mobil a inclus 85 patients.